Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
07.03.2023
Datum hlášení
08.03.2023
Účel výjimky
Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou penicilamin k léčbě revmatoidní artritidy (zejména pro pacienty trpící pokročilou revmatoidní artritidou, kteří dostatečně nereagovali na 6měsíční léčbu běžnými antirevmatickými léčivy), Wilsonovy choroby, závažných intoxikací mědí, zlatem, olovem a rtutí a cystinurie (v případě kdy se vhodná opatření k řešení situace u recidivující litiázy ukážou jako nedostatečná).
Poznámka
V souladu s tímto rozhodnutím je léčivý přípravek možné distribuovat do 31. 12. 2026. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
Platnost
20.12.2024 - 31.12.2029
Počet balení, pro které platí výjimka
36000
Pracoviště, pro které platí výjimka
Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.
Předkladatel
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Distributor
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
Výrobce
MEDINFAR MANUFACTURING, S.A., Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalsko; FARMALABOR ? Produtos Farmaceuticos, S.A., Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalsko.
Účel výjimky
Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou penicilamin k léčbě revmatoidní artritidy (zejména pro pacienty trpící pokročilou revmatoidní artritidou, kteří dostatečně nereagovali na 6měsíční léčbu běžnými antirevmatickými léčivy), Wilsonovy choroby, závažných intoxikací mědí, zlatem, olovem a rtutí a cystinurie (v případě kdy se vhodná opatření k řešení situace u recidivující litiázy ukážou jako nedostatečná).
Poznámka
V souladu s tímto rozhodnutím je léčivý přípravek možné distribuovat do 31. 12. 2024. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
Platnost
20.12.2023 - 31.12.2027
Počet balení, pro které platí výjimka
18000
Pracoviště, pro které platí výjimka
Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.
Předkladatel
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
Distributor
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
Výrobce
Farmalabor-Produtos Farmaceuticos, S.A., Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalsko; MEDINFAR MANUFACTURING, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalsko
Účel výjimky
Zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou penicilamin k léčbě revmatoidní artritidy (zejména pro pacienty trpící pokročilou revmatoidní artritidou, kteří dostatečně nereagovali na 6měsíční léčbu běžnými antirevmatickými léčivy), Wilsonovy choroby, závažných intoxikací mědí, zlatem, olovem a rtutí a cystinurie (v případě kdy se vhodná opatření k řešení situace u recidivující litiázy ukážou jako nedostatečná).
Poznámka
V souladu s tímto rozhodnutím je léčivý přípravek možné distribuovat do 31. 12. 2023. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
Platnost
11.01.2023 - 31.12.2026
Počet balení, pro které platí výjimka
18000
Pracoviště, pro které platí výjimka
poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče
Předkladatel
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
Distributor
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy
Výrobce
Farmalabor-Produtos Farmaceuticos, S.A., Zona Industrial de Condeixa, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalsko