-
Registrovaný název
-
TOLAK
-
Doplněk názvu
-
40MG/G CRM 20G
-
Kód SÚKL
-
0267308
-
Registrační číslo
-
46/134/18-C
-
Síla
-
40MG/G
-
Léková forma
-
Krém (CRM)
-
Velikost balení
-
20G
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
46/134/18-C
-
MRP číslo
-
SE/H/1820/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur, FRANCIE
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.07.2024
-
Datum hlášení
-
01.07.2024
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
1333,82 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
1840,80 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
1935,93 Kč
-
Jádrová úhrada
-
1406,42 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
4% 5-fluorouracil je hrazen k léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy (stupeň I a II dle Olsena) na obličeji, uších a/nebo v kapiliciu (kštici) u dospělých pacientů v následujících situacích: a) u pacientů s 5 - 8 viditelnými lézemi na ploše menší nebo rovno 25 cm2, kteří v minulosti neprodělali léčbu kryoterapií b) u pacientů s 9 a více viditelnými lézemi na ploše menší nebo rovno 25 cm2 c) u pacientů s 5 a více viditelnými lézemi na ploše větší než 25 cm2 Hodnocení úspěšnosti terapie se provádí přibližně za 4 týdny po léčbě. Pokud kontrolní vyšetření prokáže, že nebylo dosaženo kompletní odpovědi, ošetřené místo bude znovu pečlivě vyšetřeno a zvážena nová léčba. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění jsou hrazeny maximálně dva cykly.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč