-
Registrovaný název
-
ELIDEL
-
Doplněk názvu
-
10MG/G CRM 30G
-
Kód SÚKL
-
0267191
-
Registrační číslo
-
46/156/02-C
-
Síla
-
10MG/G
-
Léková forma
-
Krém (CRM)
-
Velikost balení
-
30G
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
46/156/02-C
-
MRP číslo
-
DK/H/0339/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin, IRSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
18.10.2024
-
Datum hlášení
-
04.11.2024
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
509,14 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
743,64 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
-
Úhrada (UHR1)
-
681,84 Kč
-
Jádrová úhrada
-
464,34 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
61,80 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
ALG - alergologie a klinická imunologie, DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie, PED - dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, PRL - všeobecné praktické lékařství
-
Vykazovací limit
-
L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Pimekrolimus je hrazen v léčbě atopické dermatitidy (AD) u dětí od 3 měsíců věku a dospělých, kteří trpí mírnou až středně těžkou AD tehdy, když v léčbě nesmí nebo by neměly být používány lokální kortikosteroidy (ať už pro plochu nevhodnou k aplikaci kortikosteroidů jako je obličej a šíje, pro nesnášenlivost kortikoterapie nebo pro její neúčinnost). Krátkodobá léčba se ukončí, pokud léze vymizí zcela, téměř nebo přetrvávají pouze v mírné podobě. K dlouhodobé intermitentní léčbě při vzplanutí je pimekrolimus hrazen u pacientů s vysokou frekvencí exacerbací (tj. 4x ročně nebo více), kteří reagovali nejpozději do 6 týdnů na léčbu pimekrolimem v krému 2x denně (léze vymizí zcela, téměř nebo přetrvávají pouze v mírné podobě). Po 12 měsících léčby lékař posoudí stav pacienta a rozhodne, zda v terapii pokračovat.
-
Započitatelný doplatek
-
61,80 Kč