Základní údaje
- Registrovaný název
- EPIPEN
- Doplněk názvu
- 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML
- Kód SÚKL
- 0267161
- Registrační číslo
- 78/448/99-C
- Síla
- 300MCG
- Léková forma
- Injekční roztok v předplněném peru (INJ SOL PEP)
- Velikost balení
- 1X0,3ML
- Léčivá látka
-
EPINEFRIN (EPINEPHRINUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- EPINEFRIN (C01CA24)
- Indikační skupina
- Sympathomimetica (78)
- Cesta podání
- Intramuskulární podání (IMS)
- Forma balení
- Předplněné pero (PEP)
- Doping
-
S6-Stimulancia (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI228781.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC228782.pdf
- Registrační číslo
- 78/448/99-C
- MRP číslo
- SE/H/0137/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Literární registrace (čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 30.05.2023
- Datum hlášení
- 21.05.2023
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 1130,88 Kč
- Právní základ ceny původce
- D - Dočasná cenová deregulace LP na základě účinné dohodnuté nejvyšší ceny výrobce
- Konečná cena
- 1574,87 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1038,77 Kč
- Jádrová úhrada
- 728,73 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 536,10 Kč
- Indikační omezení
- Léčivý přípravek obsahující epinefrin v lékových formách autoinjektoru je hrazen k samoléčbě anafylaktické reakce u pacientů, kteří mají v dokumentaci anamnestický údaj o prodělání závažné anafylaxe
- Započitatelný doplatek
- 536,10 Kč