-
Registrovaný název
-
AMBISOME LIPOSOMAL
-
Doplněk názvu
-
50MG INF PLV DIS 10X50MG MONODOSE
-
Kód SÚKL
-
0266577
-
Registrační číslo
-
-
-
Síla
-
50MG
-
Léková forma
-
Prášek pro infuzní disperzi (INF PLV DIS)
-
Velikost balení
-
10X50MG MONODOSE
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (F)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
20.05.2025
-
Důvod přerušení
-
SpLP AMBISOME LIPOSOMAL (0266577) je nahrazen SpLP AMBISOME LIPOSOMAL AMPHOTERICIN B (0284964)
-
Datum hlášení
-
20.05.2025
-
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
-
Účel výjimky
-
Léčivý přípravek AmBisome je indikován u dospělých pacientů a dětí od 1 měsíce věku k: - léčbě těžkých systémových a/nebo orgánových mykóz, - léčbě viscerální leishmaniózy u imunokompetentních dospělých i pediatrických pacientů, - empirické léčbě předpokládaných mykotických infekcí u pacientů s febrilní neutropenií, kteří neodpověděli na terapii širokospektrými antibiotiky a u nichž provedená vhodná vyšetření nevedla k identifikaci bakteriální nebo virové příčiny. Infekce úspěšně léčené přípravkem AmBisome zahrnují diseminovanou kandidózu, aspergilózu, mukormykózu, chronický mycetom, kryptokokovou meningitidu a viscerální leishmaniózu. Přípravek AmBisome by se neměl používat k léčbě běžných klinicky inaparentních forem mykotických onemocnění, u kterých jsou pouze pozitivní kožní a serologická vyšetření.
-
Poznámka
-
V souladu s tímto rozhodnutím je léčivý přípravek možné distribuovat do 30. 6. 2025. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho doby použitelnosti.
-
Platnost
-
30.05.2024 - 30.06.2029
-
Počet balení, pro které platí výjimka
-
1700
-
Pracoviště, pro které platí výjimka
-
Poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče.
-
Předkladatel
-
Gilead Sciences s.r.o., Pujmanové 1753/10a, 140 00 Praha 4 - Nusle
-
Distributor
-
Gilead Sciences s.r.o., Pujmanové 1753/10a, 140 00 Praha 4 - Nusle
-
Výrobce
-
Gilead Sciences Ireland UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Irsko