Základní údaje
- Registrovaný název
- EPIRUBICIN TEVA
- Doplněk názvu
- 2MG/ML INJ SOL 1X25ML II
- Kód SÚKL
- 0266458
- Registrační číslo
- 44/108/08-C
- Síla
- 2MG/ML
- Léková forma
- Injekční roztok (INJ SOL)
- Velikost balení
- 1X25ML II
- Léčivá látka
-
EPIRUBICIN-HYDROCHLORID (EPIRUBICINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- EPIRUBICIN (L01DB03)
- Indikační skupina
- Cytostatica (44)
- Cesta podání
- Intravenózní/intravezikální podání (IVN/IVS)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI229124.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC229125.pdf
- Registrační číslo
- 44/108/08-C
- MRP číslo
- CZ/H/0788/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Teva B.V., Haarlem, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 03.06.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL185522/2026
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 13.03.2025
- Datum hlášení
- 14.03.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1018,78 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1427,97 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 926,64 Kč
- Jádrová úhrada
- 645,30 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 501,33 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč