Základní údaje
- Registrovaný název
- LIVIZUX
- Doplněk názvu
- 30MG CPS DUR 30
- Kód SÚKL
- 0265879
- Registrační číslo
- 06/329/22-C
- Síla
- 30MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
LISDEXAMFETAMIN-DIMESILÁT (LISDEXAMFETAMINI DIMESILAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- LISDEXAMFETAMIN (N06BA12)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Skupina návykových látek
- psychotropní látky zařazené do seznamu č. 5 (příloha č. 5 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Doping
-
S6-Stimulancia (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI234701.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC234702.pdf
- Registrační číslo
- 06/329/22-C
- MRP číslo
- HU/H/0850/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, MAĎARSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v EU
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 12.12.2024
- Datum hlášení
- 16.12.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1303,74 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1801,38 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
- Úhrada (UHR1)
- 1728,31 Kč
- Jádrová úhrada
- 1252,44 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 73,07 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- E - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Lisdexamfetamin je hrazen u dětí od 6 let a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.
- Započitatelný doplatek
- 5,58 Kč
- Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
- 5,58 Kč