Základní údaje
0265401
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
240MG CPS ETD 168
240MG
Enterosolventní tvrdá tobolka (CPS ETD)
168
DIMETHYL-FUMARÁT (DIMETHYLIS FUMARAS)
Na lékařský předpis (R)
Registrovaný léčivý přípravek (R)
Chemické léčivé přípravky
DIMETHYL-FUMARÁT
(L04AX07)
Varia
(87)
Perorální podání
(POR)
Blistr (BLI)
ANO
Nenahrazuje příbalovou informaci. Kompletní příbalovou informaci najdete ke stažení v
sekci Dokumenty.
1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Glenmark a k čemu se používá
Co je přípravek Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
K čemu se přípravek Dimethyl fumarate Glenmark používá
Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené
sklerózy (RS) u pacientů od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující
se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých
pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např.
rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela
vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Glenmark působí
Zdá se, že přípravek Dimethyl fumarate Glenmark působí tak, že brání imunitnímu systému těla
v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
1
1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Glenmark a k čemu se používá
Co je přípravek Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
K čemu se přípravek Dimethyl fumarate Glenmark používá
Přípravek Dimethyl fumarate Glenmark se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené
sklerózy (RS) u pacientů od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující
se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých
pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např.
rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela
vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Glenmark působí
Zdá se, že přípravek Dimethyl fumarate Glenmark působí tak, že brání imunitnímu systému těla
v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
1
SE/H/2227/002
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Dodávky
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
-
-
-
Maximální cena výrobce
35749,50 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
41801,19 Kč
12 %
-
Detail
56642,24 Kč
47058,26 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
0 Kč
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Dimethyl fumarát je hrazen u pacientů s relabující-remitentní roztroušenou sklerózou (RRRS) s invaliditou nepřesahující skóre 5,0 EDSS: 1a) se známkami nepříznivé prognózy onemocnění, u kterých došlo navzdory léčbě nejméně jedním lékem první linie k rozvoji alespoň jednoho středně těžkého nebo těžkého relapsu. 1b) nebo u pacientů s rychle progredující závažnou formou RRRS, kteří prodělali nejméně dva relapsy v jednom roce a současně vykazují jednu nebo více gadolinium vychytávajících lézí na MRI mozku nebo zvýšení objemu T2 lézí ve srovnání s předchozí MRI. Při intoleranci, nežádoucích účincích nebo nedostatečné účinnosti této léčivé látky je možné pacienta převést na léčbu jinou léčivou látkou druhé linie léčby RRRS. 2) pokud je přítomná vysoká aktivita choroby (1 dokumentovaný a léčený relaps v předchozím roce nebo 2 dokumentované a léčené relapsy za 2 roky). Při intoleranci, nežádoucích účincích nebo nedostatečné účinnosti této léčivé látky je možné pacienta převést na léčbu jinou léčivou látkou první linie léčby RRRS. Léčba dimethyl fumarátem u všech skupin pacientů je ukončena při výskytu závažných infekcí až do okamžiku vyřešení těchto infekcí. Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale mimo ataku (zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, je-li předchozí EDSS 4,5 a více nebo o 1,5 stupně, je-li předchozí EDSS 0-4,0) nebo jestliže prodělal 2 těžké ataky za rok i při terapii dimethyl fumarátem, není léčba nadále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění.