Základní údaje
- Registrovaný název
- AMOROLFIN BELUPO
- Doplněk názvu
- 50MG/ML LAC UGC 1X5ML
- Kód SÚKL
- 0265169
- Registrační číslo
- 26/046/22-C
- Síla
- 50MG/ML
- Léková forma
- Léčivý lak na nehty (LAC UGC)
- Velikost balení
- 1X5ML
- Léčivá látka
-
AMOROLFIN-HYDROCHLORID (AMOROLFINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- AMOROLFIN (D01AE16)
- Indikační skupina
- Antimycotica (lokální i celková) (26)
- Cesta podání
- Kožní podání (DRM)
- Forma balení
- Lahev (Lahvička) (LAG)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI220860.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC220861.pdf
- Registrační číslo
- 26/046/22-C
- MRP číslo
- SK/H/0287/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Belupo, s.r.o., Bratislava, SLOVENSKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 10.04.2024
- Datum hlášení
- 11.04.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 582,97 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 842,87 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 656,02 Kč
- Jádrová úhrada
- 419,14 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 186,85 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Započitatelný doplatek
- 186,85 Kč