Základní údaje
- Registrovaný název
- DABIGATRAN ETEXILATE G.L. PHARMA
- Doplněk názvu
- 150MG CPS DUR 10 I
- Kód SÚKL
- 0263418
- Registrační číslo
- 16/502/21-C
- Síla
- 150MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 10 I
- Léčivá látka
-
DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT (DABIGATRANI ETEXILATI MESILAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DABIGATRAN-ETEXILÁT (B01AE07)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI230817.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC230818.pdf
- Registrační číslo
- 16/502/21-C
- MRP číslo
- SE/H/2217/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- G.L. Pharma GmbH, Lannach, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- -
- Typ oznámení
- -
- Datum začátku platnosti
- -
- Datum hlášení
- -
- Poznámka
- -