COPAXONE 40MG/ML INJ SOL ISP 36X1ML

Základní údaje

Registrovaný název
COPAXONE
Doplněk názvu
40MG/ML INJ SOL ISP 36X1ML
Kód SÚKL
0263162
Registrační číslo
59/043/15-C
Síla
40MG/ML
Léková forma
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
Velikost balení
36X1ML
Léčivá látka
GLATIRAMER-ACETÁT (GLATIRAMERI ACETAS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Imunologické léčivé přípravky/Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
GLATIRAMER-ACETÁT (L03AX13)
Indikační skupina
Immunopraeparata (59)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Forma balení
Předplněná injekční stříkačka (ISP)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI228669.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC228670.pdf

Registrační číslo
59/043/15-C
MRP číslo
DE/H/5283/004
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
29.08.2022
Datum hlášení
21.10.2022

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
44467,02 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
51760,08 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
38340,32 Kč
Jádrová úhrada
31205,92 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
13419,76 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Interferon beta 1a, interferon beta 1b, pegylovaný interferon beta 1a a glatiramer acetát jsou hrazeny: 1) pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou a aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat vysokodávkované kortikoidy (methylprednisolon v denní dávce 500 - 1000 mg či ekvivalent, celková dávka 3 - 5 g). U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy. 2) pro léčbu pacientů s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 2 roky), a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy, zvýšení EDSS skóre mimo ataku o 1,0 stupeň za 12 měsíců, ztrátě schopnosti chůze). Při intoleranci, nežádoucích účincích nebo nedostatečné účinnosti této léčivé látky je možné pacienta převést na léčbu jinou léčivou látkou první linie léčby RRRS.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč