Základní údaje
- Registrovaný název
- SALVUDEX
- Doplněk názvu
- 5MG/ML INJ SOL 5X4ML
- Kód SÚKL
- 0263047
- Registrační číslo
- 01/454/21-C
- Síla
- 5MG/ML
- Léková forma
- Injekční roztok (INJ SOL)
- Velikost balení
- 5X4ML
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU (BUPIVACAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- BUPIVAKAIN (N01BB01)
- Indikační skupina
- Anaesthetica (lokální) (01)
- Cesta podání
- Intratekální podání (ITH)
- Forma balení
- Ampulka (Ampule) (AMP)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI220136.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC220137.pdf
- Registrační číslo
- 01/454/21-C
- MRP číslo
- SE/H/2190/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- AS GRINDEKS, Riga, LOTYŠSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 31.12.2025
- Termín obnovy
- 01.08.2026
- Důvod přerušení
- Obchodní/marketingové důvody
- Datum hlášení
- 12.12.2025
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
- Poznámka
- Dle uvážení lékaře
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 790,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1121,12 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 654,40 Kč
- Jádrová úhrada
- 464,82 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 466,72 Kč
- Vykazovací limit
- A - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč