ENOXAPARIN SODIUM LEDRAXEN 8000IU(80MG)/0,8ML INJ SOL ISP 50X0,8ML

Základní údaje

Kód SÚKL

0262172

Registrovaný název

ENOXAPARIN SODIUM LEDRAXEN

Doplněk názvu

8000IU(80MG)/0,8ML INJ SOL ISP 50X0,8ML

Síla

8000IU(80MG)/0,8ML

Léková forma

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)

Velikost balení

50X0,8ML

Léčivá látka

SODNÁ SŮL ENOXAPARINU (ENOXAPARINUM NATRICUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Biologické léčivé přípravky - ostatní

ATC skupina

ENOXAPARIN (B01AB05)

Indikační skupina

Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)

Cesta podání

Subkutánní/intravenózní/mimotělní podání (SDR/IVN/EAC)

Forma balení

Předplněná injekční stříkačka (ISP)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

16/365/21-C

MRP číslo

DE/H/6270/002

Držitel rozhodnutí o registraci

VENIPHARM S.A.S, Saint Cloud, FRANCIE

Právní základ registrace

Registrace podobného biologického přípravku (čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Datum začátku platnosti

Datum hlášení

Poznámka