DABIGATRAN ETEXILATE STADA 75MG CPS DUR 30X1

Základní údaje

Registrovaný název
DABIGATRAN ETEXILATE STADA
Doplněk názvu
75MG CPS DUR 30X1
Kód SÚKL
0260588
Registrační číslo
16/122/22-C
Síla
75MG
Léková forma
Tvrdá tobolka (CPS DUR)
Velikost balení
30X1
Léčivá látka
DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT (DABIGATRANI ETEXILATI MESILAS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
DABIGATRAN-ETEXILÁT (B01AE07)
Indikační skupina
Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Jednodávkový blistr (BLJ)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI207973.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC207974.pdf

Registrační číslo
16/122/22-C
MRP číslo
MT/H/0642/001
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NĚMECKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
16.12.2024
Datum hlášení
27.12.2024

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
669,57 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
959,26 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
131,44 Kč
Jádrová úhrada
86,70 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
827,82 Kč
Indikační omezení
Přípravek je v ambulantní péči hrazen v primární prevenci žilních tromboembolií u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operativní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Maximální celková doba podávání hrazená ze zdravotního pojištění po elektivní náhradě kolenního kloubu je 14 dní, po elektivní náhradě kyčelního kloubu 28-35 dní.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč