Základní údaje
- Registrovaný název
- SORTIS
- Doplněk názvu
- 10MG TBL FLM 100
- Kód SÚKL
- 0260211
- Registrační číslo
- 31/233/99-C
- Síla
- 10MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 100
- Léčivá látka
-
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ATORVASTATIN (C10AA05)
- Indikační skupina
- Hypolipidaemica (31)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 31/233/99-C
- Registrační číslo
- 31/233/99-C
- MRP číslo
- DE/H/0109/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 18.04.2023
- Datum hlášení
- 12.04.2023
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 236,49 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 359,00 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 93,57 Kč
- Jádrová úhrada
- 60,98 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 265,43 Kč
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč