-
Registrovaný název
-
XILTESS
-
Doplněk názvu
-
2,5MG TBL FLM 56
-
Kód SÚKL
-
0259222
-
Registrační číslo
-
16/296/21-C
-
Síla
-
2,5MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
56
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
16/296/21-C
-
MRP číslo
-
NL/H/5431/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, MAĎARSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
27.02.2025
-
Datum hlášení
-
27.02.2025
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
1355,98 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
1869,84 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
761,21 Kč
-
Jádrová úhrada
-
522,21 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1108,63 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
DIA - diabetologie, GER - geriatrie, HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, INT - vnitřní lékařství, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie, NEU - neurologie, dětská neurologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Rivaroxaban o síle 2,5 mg, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou, je hrazen u dospělých pacientů: 1. s anamnézou infarktu myokardu či mnohočetným postižením věnčitých tepen a zároveň onemocněním periferních tepen (včetně karotických tepen), které je definováno jako intervenční výkon na periferním cévním řečišti v minulosti či provedená končetinová amputace (ne z důvodu traumatu) nebo výskyt intermitentních klaudikací a významná periferní arteriální stenóza (50 % a více) nebo předchozí revaskularizace a asymptomatická stenóza (50 % a více) karotické tepny. 2. s anamnézou infarktu myokardu či mnohočetným postižením věnčitých tepen a zároveň s renální insuficiencí (eGFR méně než 60ml/min) či s přítomností diabetes mellitus.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč