Základní údaje
- Registrovaný název
- PREVENAR 20
- Doplněk názvu
- INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ
- Kód SÚKL
- 0255467
- Registrační číslo
- EU/1/21/1612/002
- Léková forma
- Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (INJ SUS ISP)
- Velikost balení
- 1X0,5ML+1SJ
- Léčivá látka
-
POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 1 (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 1 POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 3 (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 3 POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 4 (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 4 POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 5 (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 5 POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 6A (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 6A POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 6B (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 6B POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 7F (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 7F POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 8 (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 8 POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 9V (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 9V POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 10A (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 10A POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 11A (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 11A POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 12F (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 12F POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 14 (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 14 POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 15B (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 15B POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 18C (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 18C POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 19A (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 19A POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 19F (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 19F POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 22F (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 22F POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 23F (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 23F POLYSACCHARIDUM)POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 33F (STREPTOCOCCI PNEUMONIAE SEROTYPI 33F POLYSACCHARIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Imunologické léčivé přípravky
- ATC skupina
- PNEUMOCOCCUS, PURIFIKOVANÉ POLYSACHARIDOVÉ ANTIGENY KONJUGOVANÉ (J07AL02)
- Indikační skupina
- Immunopraeparata (59)
- Cesta podání
- Intramuskulární podání (IMS)
- Forma balení
- Předplněná injekční stříkačka (ISP)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/21/1612/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Pfizer Europe MA EEIG, Bruxelles, BELGIE
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 29.04.2022
- Datum hlášení
- 29.04.2022
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1228,17 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1702,35 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1702,35 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- W - LP je hrazen dle § 30 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do 31.12.2025. provedení nejméně ekonomicky náročném.
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Vykazovací limit
- A - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
- Indikační omezení
- Hrazenou službou je očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování proti pneumokokovým infekcím, pokud byly všechny dávky očkovací látky aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je též přeočkování provedené do patnáctého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce; hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv. Hrazenou službou je dále očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování proti pneumokokovým infekcím u pojištěnců s porušenou nebo zaniklou funkcí sleziny (hyposplenismus nebo asplenie) nebo pojištěnců s indikovanou nebo provedenou splenektomií, pojištěnců s provedenou autologní nebo allogenní transplantací kmenových hemopoetických buněk, pojištěnců se závažnými primárními nebo sekundárními imunodeficity, které vyžadují dispenzarizaci na specializovaném pracovišti, nebo u pojištěnců po prodělané invazivní meningokokové nebo invazivní pneumokokové infekci; hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv. Hrazenou službou je dále také očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti pneumokokovým infekcím; hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč