TIGECYCLINE MYLAN 50MG INF PLV SOL 10

Základní údaje

Registrovaný název
TIGECYCLINE MYLAN
Doplněk názvu
50MG INF PLV SOL 10
Kód SÚKL
0254868
Registrační číslo
15/661/16-C
Síla
50MG
Léková forma
Prášek pro infuzní roztok (INF PLV SOL)
Velikost balení
10
Léčivá látka
TIGECYKLIN (TIGECYCLINUM)
Stav registrace
Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
TIGECYKLIN (J01AA12)
Indikační skupina
Antibiotica (proti mikrob. a virovým infekcím) (15)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Forma balení
Injekční lahvička (VIA)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 15/661/16-C

Registrační číslo
15/661/16-C
MRP číslo
SE/H/2921/001
Držitel rozhodnutí o registraci
VIATRIS LIMITED, Dublin, IRSKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
22.10.2024
Datum hlášení
17.10.2024

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
6637,94 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
8468,83 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
8468,83 Kč
Jádrová úhrada
6637,94 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
0,00 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
ATB - antibiotické středisko (vydává doporučení k předepsání a použití antimikrobiálních léčivých přípravků)
Vykazovací limit
A - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč