-
Registrovaný název
-
TEMODAL
-
Doplněk názvu
-
100MG CPS DUR 5
-
Kód SÚKL
-
0254641
-
Registrační číslo
-
EU/1/98/096/015
-
Síla
-
100MG
-
Léková forma
-
Tvrdá tobolka (CPS DUR)
-
Velikost balení
-
5
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/98/096/015
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, NIZOZEMSKO
-
Registrační procedura
-
Souběžná distribuce
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
Identifikační číslo SD
-
PD/004/21
-
Dovozce u souběžného dovozu
-
ViaPharma s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
-
-
Typ oznámení
-
-
-
Datum začátku platnosti
-
-
-
Datum hlášení
-
-
-
Poznámka
-
-
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
3718,69 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
4924,98 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
-
Úhrada (UHR1)
-
4090,06 Kč
-
Jádrová úhrada
-
3064,77 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
834,92 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Temozolomid je hrazen v terapii glioblastomu, anaplastického astrocytomu 1) při konkomitantní radiochemoterapii a bezprostředně navazující chemoterapii 2) při samostatné chemoterapii ve druhé linii léčby.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč