EXACYL 0,5G/5ML INJ SOL 5X5ML

Základní údaje

Registrovaný název
EXACYL
Doplněk názvu
0,5G/5ML INJ SOL 5X5ML
Kód SÚKL
0252396
Registrační číslo
16/403/91-S/C
Síla
0,5G/5ML
Léková forma
Injekční roztok (INJ SOL)
Velikost balení
5X5ML
Léčivá látka
KYSELINA TRANEXAMOVÁ (ACIDUM TRANEXAMICUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
KYSELINA TRANEXAMOVÁ (B02AA02)
Indikační skupina
Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Forma balení
Ampulka (Ampule) (AMP)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI166476.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC166477.pdf

Registrační číslo
16/403/91-S/C
Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald, NĚMECKO
Registrační procedura
Registrace národním postupem
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
15.08.2024
Datum hlášení
14.11.2024

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
151,66 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
232,63 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
89,03 Kč
Jádrová úhrada
58,02 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
143,60 Kč
Vykazovací limit
A - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč