Základní údaje

Registrovaný název
EXACYL
Doplněk názvu
500MG TBL FLM 20
Kód SÚKL
0252395
Registrační číslo
16/401/91-S/C
Síla
500MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
20
Léčivá látka
KYSELINA TRANEXAMOVÁ (ACIDUM TRANEXAMICUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
KYSELINA TRANEXAMOVÁ (B02AA02)
Indikační skupina
Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI227471.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC227472.pdf

Registrační číslo
16/401/91-S/C
Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald, NĚMECKO
Registrační procedura
Registrace národním postupem
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
Příznak omezená dostupnost od 16.12.2025, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL521523/2025
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
14.01.2026
Datum hlášení
12.01.2026

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
116,22 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
178,33 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
166,51 Kč
Jádrová úhrada
108,52 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
11,82 Kč
Započitatelný doplatek
11,82 Kč