Základní údaje
- Registrovaný název
- ESTRADIOL BESINS
- Doplněk názvu
- 0,75MG/DÁV TDR GEL 1X80G
- Kód SÚKL
- 0249259
- Registrační číslo
- 56/189/18-C
- Síla
- 0,75MG/DÁV
- Léková forma
- Transdermální gel (TDR GEL)
- Velikost balení
- 1X80G
- Léčivá látka
-
HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU (ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ESTRADIOL (G03CA03)
- Indikační skupina
- Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)
- Cesta podání
- Transdermální podání (TDR)
- Forma balení
- Vícedávkový obal s dávkovací pumpou (CVI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI228988.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC228989.pdf
- Registrační číslo
- 56/189/18-C
- MRP číslo
- BE/H/0278/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, Paříž, FRANCIE
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Literární registrace (čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 02.09.2025
- Datum hlášení
- 02.09.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 175,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 267,40 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 78,19 Kč
- Jádrová úhrada
- 50,96 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 189,21 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- END - endokrinologie, GYN - gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Přípravky s obsahem estradiolu pro transdermální aplikaci jsou hrazeny při substituční léčbě hypogonadismu žen.
- Započitatelný doplatek
- 130,42 Kč