-
Registrovaný název
-
QUETIAPIN NEURAXPHARM
-
Doplněk názvu
-
100MG TBL FLM 48
-
Kód SÚKL
-
0249084
-
Registrační číslo
-
68/088/18-C
-
Síla
-
100MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
48
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
68/088/18-C
-
MRP číslo
-
PT/H/2158/003
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v EU
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
Příznak omezená dostupnost od 03.02.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL51529/2026
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
13.05.2025
-
Datum hlášení
-
13.05.2025
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
557,84 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
809,10 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
-
Úhrada (UHR1)
-
673,89 Kč
-
Jádrová úhrada
-
463,94 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
135,21 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Quetiapin v dávce nad 25 mg v jedné tabletě je předepisován u dospělých pacientů k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy při nevhodnosti léčby risperidonem pro neúčinnost nebo nežádoucí účinky.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč