Základní údaje

Registrovaný název
ROSALOX
Doplněk názvu
10MG/G CRM 40G
Kód SÚKL
0249013
Registrační číslo
46/553/00-C
Síla
10MG/G
Léková forma
Krém (CRM)
Velikost balení
40G
Léčivá látka
METRONIDAZOL (METRONIDAZOLUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
METRONIDAZOL (D06BX01)
Indikační skupina
Dermatologica (46)
Cesta podání
Kožní podání (DRM)
Forma balení
Tuba (TUB)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI229358.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC229359.pdf

Registrační číslo
46/553/00-C
Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř, ČESKÁ REPUBLIKA
Registrační procedura
Registrace národním postupem
Právní základ registrace
Literární registrace (čl. 10a směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
14.08.2023
Datum hlášení
14.08.2023

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
151,70 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
232,69 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
232,69 Kč
Jádrová úhrada
151,70 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
0,00 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie
Vykazovací limit
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Započitatelný doplatek
0,00 Kč