Základní údaje
- Registrovaný název
- JAZETA
- Doplněk názvu
- 100MG TBL FLM 98
- Kód SÚKL
- 0248856
- Registrační číslo
- 18/213/20-C
- Síla
- 100MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 98
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU (SITAGLIPTINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SITAGLIPTIN (A10BH01)
- Indikační skupina
- Antidiabetica (včetně insulinu) (18)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 18/213/20-C
- Registrační číslo
- 18/213/20-C
- MRP číslo
- CZ/H/1009/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Zentiva, k.s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 19.03.2025
- Důvod přerušení
- Přechod na jiný SÚKL kód
- Datum hlášení
- 19.03.2025
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
0263804 ,
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 2576,05 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 3466,06 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 849,63 Kč
- Jádrová úhrada
- 588,00 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 2616,43 Kč
- Indikační omezení
- Sitagliptin je hrazen v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou nebo v kombinaci s thiazolidindiony u pacientů, u nichž použití maximálních tolerovaných dávek zmíněných léčiv po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované jako hladina HbA1c nižší než 53 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c při kontrole po 6 měsících léčby, sitagliptin není dále hrazen. V kombinaci s inzulinem nejsou léčivé přípravky s obsahem sitagliptinu hrazeny.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč