-
Registrovaný název
-
PRELICA
-
Doplněk názvu
-
75MG CPS DUR 112
-
Kód SÚKL
-
0247315
-
Registrační číslo
-
21/278/15-C
-
Síla
-
75MG
-
Léková forma
-
Tvrdá tobolka (CPS DUR)
-
Velikost balení
-
112
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
21/278/15-C
-
MRP číslo
-
CZ/H/1357/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř, ČESKÁ REPUBLIKA
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
23.06.2020
-
Datum hlášení
-
23.06.2020
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
1620,10 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
2215,94 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
292,99 Kč
-
Jádrová úhrada
-
190,95 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1922,95 Kč
-
Indikační omezení
-
1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby, b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby. 2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní). 3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč