Základní údaje
- Registrovaný název
- COMBAIR NEXTHALER
- Doplněk názvu
- 100MCG/6MCG/DÁV INH PLV 1X180DÁV II
- Kód SÚKL
- 0243186
- Registrační číslo
- 14/266/17-C
- Síla
- 100MCG/6MCG/DÁV
- Léková forma
- Prášek k inhalaci (INH PLV)
- Velikost balení
- 1X180DÁV II
- Léčivá látka
-
BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU (FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- FORMOTEROL A BEKLOMETASON (R03AK08)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Vícedávkový obal (CVD)
- Doping
-
S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI175567.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC171260.pdf
- Registrační číslo
- 14/266/17-C
- MRP číslo
- DE/H/0871/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 18.11.2019
- Datum hlášení
- 21.11.2019
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 940,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1322,72 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 878,74 Kč
- Jádrová úhrada
- 579,76 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 443,98 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- ALG - alergologie a klinická imunologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- 1) Alergolog/klinický imunolog a pneumolog předepisuje léčbu inhalační fixní kombinací beklometazon/formoterol u nemocných s diagnózou asthma bronchiale a) jako udržovací léčba tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a při dobré spolupráci pacienta b) jako udržovací a úlevová léčba v rámci strategie (S)MART (single inhaler/maitenance and reliever therapy) na 3. - 5. stupni tíže astmatu c) jako úlevová léčba v rámci strategie AIR-only (antiinflamatory reliever only) na stupni 1 a 2 tíže astmatu. 2) Pneumolog předepisuje léčbu inhalační fixní kombinací beklometazon/formoterol u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s přítomností nejméně jednoho z následujících klinických fenotypů: frekventní exacerbátor (2 a více exacerbace za posledních 12 měsíců) a/nebo nemocný s překryvem CHOPN a astmatu (ACOS/ACO). Podmínkou úhrady v této indikaci je dobrá spolupráce pacienta nekuřáka či kuřáka spolupracujícího na zanechání kouření, definovaného jako kuřáka, který je plně adherentní, tj. dodržuje léčebný/pohybový režim, užívá správně všechny předepsané léky a minimálně jednou u něho byla provedena a zdokumentována cílená intervence v rámci léčby závislosti na tabáku.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč