SOPROBEC 50MCG/DÁV INH SOL PSS 1X200DÁV

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

BEKLOMETASON (R03BA01)

Indikační skupina

Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)

Cesta podání

Inhalační podání (INH)

Forma balení

Tlakový obal (PSS)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty:

1

Příbalová informace

PI217454.pdf

Souhrn údajů o léčivém přípravku

SPC170975.pdf

Registrační číslo

14/238/19-C

MRP číslo

NL/H/5085/001

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Právní základ registrace

Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v EU

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost

-

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

31.07.2021

Datum hlášení

04.10.2021

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

118,34 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

181,58 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

-