ROPIVACAINE BIOQ 2MG/ML INF SOL APS 1X250ML+KATETR II

Základní údaje

Kód SÚKL

0242457

Registrovaný název

ROPIVACAINE BIOQ

Doplněk názvu

2MG/ML INF SOL APS 1X250ML+KATETR II

Síla

2MG/ML

Léková forma

Infuzní roztok v aplikačním systému (INF SOL APS)

Velikost balení

1X250ML+KATETR II

Léčivá látka

MONOHYDRÁT ROPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU (ROPIVACAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

ROPIVAKAIN (N01BB09)

Indikační skupina

Anaesthetica (lokální) (01)

Cesta podání

Infiltrace/perineurální podání (IFL/PNR)

Forma balení

Aplikační systém (APS)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

01/630/15-C

MRP číslo

AT/H/0611/001

Držitel rozhodnutí o registraci

BioQ Pharma B.V., Amsterdam, NIZOZEMSKO

Právní základ registrace

Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

01.07.2023

Termín obnovy

27.02.2024

Důvod přerušení

Procesní-registrační důvody

Datum hlášení

10.07.2023

Poznámka

Jiná lokální anestetika (dle indikací)