Základní údaje
- Registrovaný název
- SPIOLTO RESPIMAT
- Doplněk názvu
- 2,5MCG/2,5MCG INH SOL 3X60DÁV+1INH
- Kód SÚKL
- 0241330
- Registrační číslo
- 14/362/15-C
- Síla
- 2,5MCG/2,5MCG
- Léková forma
- Roztok k inhalaci (INH SOL)
- Velikost balení
- 3X60DÁV+1INH
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU (TIOTROPII BROMIDUM MONOHYDRICUM)OLODATEROL-HYDROCHLORID (OLODATEROLI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- OLODATEROL A TIOTROPIUM-BROMID (R03AL06)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Vícedávkový obal (CVD)
- Doping
-
S3-Beta-2 agonisté (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI217056.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC217057.pdf
- Registrační číslo
- 14/362/15-C
- MRP číslo
- NL/H/3157/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 02.01.2020
- Datum hlášení
- 12.11.2019
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 2929,79 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 3917,72 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 3663,39 Kč
- Jádrová úhrada
- 2593,24 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 254,33 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Fixní kombinace léčivých látek tiotropium/olodaterol je hrazena symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN od kategorie B, kteří dodržují zákaz kouření.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč