Základní údaje
- Registrovaný název
- DEXKETOPROFEN ADAMED
- Doplněk názvu
- 50MG/2ML INJ/INF SOL 5X2ML
- Kód SÚKL
- 0241310
- Registrační číslo
- 07/665/16-C
- Síla
- 50MG/2ML
- Léková forma
- Injekční/infuzní roztok (INJ/INF SOL)
- Velikost balení
- 5X2ML
- Léčivá látka
-
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DEXKETOPROFEN (M01AE17)
- Indikační skupina
- Analgetica, antipyretica (07)
- Cesta podání
- Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
- Forma balení
- Ampulka (Ampule) (AMP)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 07/665/16-C
- Registrační číslo
- 07/665/16-C
- MRP číslo
- PT/H/1636/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Adamed Pharma S.A., Czosnów, POLSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.06.2023
- Důvod přerušení
- Obchodní/marketingové důvody
- Datum hlášení
- 11.05.2023
- Poznámka
- Lék obtížně nahraditelný (LP s jiným složením léčivých látek, v závislosti na indikacích) - dle uvážení lékaře