Základní údaje
- Registrovaný název
- ROZETIN
- Doplněk názvu
- 10MG/10MG TBL FLM 100
- Kód SÚKL
- 0240629
- Registrační číslo
- 31/043/19-C
- Síla
- 10MG/10MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 100
- Léčivá látka
-
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)EZETIMIB (EZETIMIBUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ROSUVASTATIN A EZETIMIB (C10BA06)
- Indikační skupina
- Hypolipidaemica (31)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI231883.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC226673.pdf
- Registrační číslo
- 31/043/19-C
- MRP číslo
- NL/H/4758/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Zentiva, k.s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 30.04.2026
- Termín obnovy
- 12.06.2026
- Důvod přerušení
- Výrobní důvody
- Datum hlášení
- 24.04.2026
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 3100,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 4135,04 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 490,99 Kč
- Jádrová úhrada
- 319,99 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 3644,05 Kč
- Započitatelný doplatek
- 133,96 Kč