-
Registrovaný název
-
INJEXATE
-
Doplněk názvu
-
50MG/ML INJ SOL ISP 4X0,6ML I
-
Kód SÚKL
-
0239944
-
Registrační číslo
-
29/580/15-C
-
Síla
-
50MG/ML
-
Léková forma
-
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
-
Velikost balení
-
4X0,6ML I
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
29/580/15-C
-
MRP číslo
-
SE/H/1431/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, POLSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.10.2021
-
Důvod přerušení
-
Výrobní důvody
-
Datum hlášení
-
19.10.2021
-
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
1890,32 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
2570,04 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
-
Úhrada (UHR1)
-
3184,24 Kč
-
Jádrová úhrada
-
2344,85 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie, GIT - gastroenterologie, dětská gastroenterologie a hepatologie, NEF - nefrologie, dětská nefrologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie, REV - revmatologie, dětská revmatologie
-
Vykazovací limit
-
L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Léčba je hrazena v indikaci: 1) Těžká aktivní revmatoidní artritida při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky perorální formy methotrexátu či intoleranci perorální formy methotrexátu. Dále je léčba hrazena v indikacích juvenilní idiopatická artritida a psoriatická artritida, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). 2) Mírná až středně závažná chronicky aktivní Crohnova nemoc, která projevovala aktivitu a symptomy po dobu nejméně 3 měsíců navzdory vysokým dávkám perorálních kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu minimálně 20mg/den). Léčba pokračuje a je hrazena u pacientů, kteří dosáhli remise. Odezva na léčbu se zhodnotí po prvních 16 týdnech léčby a poté je odezva hodnocena alespoň jednou za půl roku na běžné kontrole. 3) Formy sarkoidózy, indikované k léčbě, u kterých nedojde k udržení remise při snížení prednisonu pod 10 mg v denní dávce, dále rezistentní formy onemocnění a případy, kdy není možné použít kortikoidy z důvodu jejich kontraindikace či nesnášenlivosti. 4) Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida a) v indukční léčbě, pokud selže předchozí základní léčba používaná v těchto indikacích nebo je nutné tuto léčbu ukončit pro její intoleranci či projevy toxicity, nebo pokud je základní léčba v dané situaci kontraindikována, b) v udržovací léčbě, pokud selže předchozí základní léčba používaná v těchto indikacích nebo je nutné tuto léčbu ukončit pro její intoleranci či projevy toxicity, nebo pokud je základní léčba v dané situaci kontraindikována. 5) Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou v udržovací léčbě, pokud selže předchozí základní léčba používaná v této indikaci nebo je nutné tuto léčbu ukončit pro její intoleranci či projevy toxicity, nebo pokud je základní léčba v dané situaci kontraindikována.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč