Základní údaje
- Registrovaný název
- EPIRUBICIN ACCORD
- Doplněk názvu
- 2MG/ML INJ/INF SOL 1X25ML
- Kód SÚKL
- 0239780
- Registrační číslo
- 44/588/09-C
- Síla
- 2MG/ML
- Léková forma
- Injekční/infuzní roztok (INJ/INF SOL)
- Velikost balení
- 1X25ML
- Léčivá látka
-
EPIRUBICIN-HYDROCHLORID (EPIRUBICINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- EPIRUBICIN (L01DB03)
- Indikační skupina
- Cytostatica (44)
- Cesta podání
- Intravenózní/intravezikální podání (IVN/IVS)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI228413.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC213613.pdf
- Registrační číslo
- 44/588/09-C
- MRP číslo
- IE/H/0751/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, POLSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v EU
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 03.06.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL185522/2026
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 29.05.2026
- Termín obnovy
- 31.12.2026
- Důvod přerušení
- Kapacitní/distribuční důvody
- Datum hlášení
- 01.06.2026
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 571,81 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 827,87 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 926,64 Kč
- Jádrová úhrada
- 645,30 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč