-
Registrovaný název
-
SOLIFENACIN VIPHARM
-
Doplněk názvu
-
10MG TBL FLM 90 I
-
Kód SÚKL
-
0239257
-
Registrační číslo
-
73/195/19-C
-
Síla
-
10MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
90 I
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
73/195/19-C
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki, POLSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace národním postupem
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.10.2025
-
Datum hlášení
-
26.09.2025
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
2815,81 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
3772,19 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
1491,09 Kč
-
Jádrová úhrada
-
988,11 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
2281,10 Kč
-
Indikační omezení
-
Léčivý přípravek je hrazen při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50 % a počet mikcí o méně než 20 %) anticholinergik v neretardovaných lékových formách pro p. o. aplikaci u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 8 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.). Po 3 měsících terapie bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie anticholinergiky. Terapie je nadále hrazena, pouze pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20 %, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50 %, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50 %. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl. denně nebo 2 náplasti/týden.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč