DUPIXENT 300MG INJ SOL PEP 2X2ML

14600,38 Kč

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.

Dupilumab je hrazen: 1) dospělým pacientům s těžkou formou atopické dermatitidy po selhání (nedostatečné účinnosti) alespoň jednoho ze způsobů konvenční systémové imunosupresivní terapie (s výjimkou kortikosteroidů) nebo u pacientů, kteří systémovou terapií nemohou být léčeni z důvodu intolerance nebo kontraindikace. Dupilumab je dále hrazen dospívajícím pacientům od 12 let věku do dosažení 18 let s těžkou formou atopické dermatitidy, u kterých indikovaná maximalizovaná lokální terapie a dostupné vyšší typy léčby jako je fototerapie nebo balneoterapie nevedly ke kontrole onemocnění. Úspěšnost terapie adolescentů od 12 let i dospělých se vyhodnotí po 16 a po 24 týdnech od zahájení léčby a dále nejméně každých 24 týdnů, a bude ukončena v těchto případech: - nedosažení nejméně EASI-50 v týdnu 16, - nedosažení nejméně EASI-75 v týdnu 24, - v případě výskytu nezvládnutelných nežádoucích účinků, - při nedostatečné adherenci na terapii, - při poklesu účinnosti pod EASI-50 při dvou po sobě následujících kontrolách. U již léčených dospívajících pacientů pokračuje léčba dupilumabem po dovršení 18 let věku bez podmínky předchozí konvenční systémové terapie. 2) v léčbě dospělých a dospívajících pacientů od 12 let věku s těžkým refrakterním astmatem se zánětem typu 2 (eosinofilním), kteří dodržují zákaz kouření, mají v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby dokumentováno a) nejméně 300 eozinofilů/mikrolitr periferní krve nebo FeNO rovno nebo nad 25 ppb a v obou případech mají dokumentované nejméně 2 těžké exacerbace astmatu v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a přidané udržovací léčbě nebo b) nejméně 150 eozinofilů/mikrolitr periferní krve nebo FeNO rovno nebo nad 25 ppb a v obou případech užívají perorální kortikosteroidy v dávce ekvivalentní nejméně 5 mg prednizonu denně po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením léčby. Těžká exacerbace astmatu je definována jako nutnost podání nebo navýšení léčby systémovými kortikosteroidy na dobu tří a více dnů pro zhoršení příznaků astmatu a zahrnuje i podání/navýšení systémové kortikoterapie dle domácího léčebného plánu. Pro splnění podmínek úhrady je nutné dokumentovat těžkou exacerbaci návštěvou zdravotnického zařízení v jejím průběhu, a to i v případě podání/navýšení systémové kortikoterapie dle domácího léčebného plánu - nepostačuje pouhé uvedení informace pacienta o již proběhlé exacerbaci. Dlouhodobá systémová kortikoterapie je definována jako užívání systémových kortikosteroidů z indikace astmatu v souhrnu nejméně 6 měsíců v posledních 12 měsících. Léčba dupilumabem se vyhodnocuje po každých 12 měsících léčby a bude ukončena u pacientů, u kterých - nedojde k poklesu počtu těžkých exacerbací alespoň o 50 % u pacientů s nejméně 4 těžkými exacerbacemi astmatu v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a přidané udržovací léčbě nebo - nedojde ke klinicky významnému snížení dávek perorálních kortikosteroidů při udržení nebo zlepšení kontroly astmatu. 3) jako přídatná terapie k intranazálním kortikosteroidům u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s oboustrannými nosními polypy a po předchozím endoskopickém sinonazálním chirurgickém výkonu (pokud není kontraindikován) anebo při nedostatečné účinnosti či kontraindikaci systémových kortikosteroidů. Úspěšnost terapie se vyhodnotí po 24 týdnech od zahájení léčby a dále nejméně každých 24 týdnů. Léčba bude ukončena v těchto případech: - nedosažení redukce SNOT-22 o více nebo rovno 8,9 bodů a redukce skóre nosních polypů (NPS) nejméně 1 v týdnu 24 v porovnání s výchozím stavem - v případě nezvládnutelných nežádoucích účinků - při nedostatečné adherenci k léčbě - při zhoršení skóre SNOT-22 o 9 bodů nebo NPS při dvou po době následujících kontrolách v rozmezí 24 týdnů. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazeno po 24. týdnu léčby 1 podání za 4 týdny.