Základní údaje
- Registrovaný název
- RINVOQ
- Doplněk názvu
- 15MG TBL PRO 28 KAL
- Kód SÚKL
- 0238756
- Registrační číslo
- EU/1/19/1404/001
- Síla
- 15MG
- Léková forma
- Tableta s prodlouženým uvolňováním (TBL PRO)
- Velikost balení
- 28 KAL
- Léčivá látka
-
HEMIHYDRÁT UPADACITINIBU (UPADACITINIBUM HEMIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- UPADACITINIB (L04AF03)
- Indikační skupina
- Immunopraeparata (59)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/19/1404/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.10.2020
- Datum hlášení
- 21.06.2021
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 13469,71 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 16348,76 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 14702,86 Kč
- Jádrová úhrada
- 12085,05 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 1645,90 Kč
- Vykazovací limit
- S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- 1) v terapii dospělých pacientů s revmatoidní artritidou s vysokou aktivitou choroby (DAS28 skóre větší nebo rovno 5,1), kteří dostatečně neodpovídali na léčbu methotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem (při podávání po dobu nejméně 6 měsíců) a alespoň jedním přípravkem ze skupiny inhibitorů TNF (při podání po dobu nejméně 3 měsíců), nebo je netolerovali. Terapie by měla vést k poklesu aktivity onemocnění během 3 měsíců léčby a k dosažení remise (DAS28 méně než 2,6), nebo alespoň stavu nízké aktivity onemocnění (DAS28 méně než 3,2) během 6 měsíců léčby. Jestliže remise nebo nízké aktivity onemocnění není během 6 měsíců dosaženo, nebo dojde-li k poklesu účinnosti zavedené terapie při následných kontrolách v intervalu 3 měsíců, léčba upadacitinibem je ukončena a při přetrvávající aktivitě onemocnění je pacient přímo převeden na jiný přípravek biologické léčby. Podává se v kombinaci s methotrexátem, ale lze jej podávat i v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není možné. 2) samotný nebo v kombinaci s methotrexátem u dospělých pacientů s aktivní a progresivní psoriatickou artritidou v případech, kdy po předchozím podání biologické/cílené léčby nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi. 3) u dospělých pacientů se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity, v případech, kdy po předchozím podání biologické/cílené léčby nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč
- Druhá úhrada (UHR2)
- 13040,98 Kč
- Druhá jádrová úhrada
- 10574,25 Kč
- Právní základ druhé jádrové úhrady
- Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
- Maximální doplatek
- 3307,78 Kč
- Vykazovací limit
- S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Upadacitinib je hrazen u dospělých pacientů s těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu alespoň jedním přípravkem biologické léčby na tuto léčbu neodpovídají. Pokud se po 24 týdnech léčby neprojeví žádné známky terapeutického přínosu, je léčba ukončena.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč