Základní údaje
- Registrovaný název
- DOVATO
- Doplněk názvu
- 50MG/300MG TBL FLM 30
- Kód SÚKL
- 0238546
- Registrační číslo
- EU/1/19/1370/001
- Síla
- 50MG/300MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
SODNÁ SŮL DOLUTEGRAVIRU (DOLUTEGRAVIRUM NATRICUM)LAMIVUDIN (LAMIVUDINUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- LAMIVUDIN A DOLUTEGRAVIR (J05AR25)
- Indikační skupina
- Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik) (42)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/19/1370/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- ViiV Healthcare BV, Amersfoort, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 22.06.2020
- Datum hlášení
- 15.06.2020
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 12497,41 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 15238,00 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 15030,24 Kč
- Jádrová úhrada
- 12315,55 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 207,76 Kč
- Vykazovací limit
- S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Fixní kombinace léčivých látek dolutegravir a lamivudin je hrazena v léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg: 1) dosud neléčených, bez prokázané rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu, 2) již dříve léčených virologicky suprimovaných, bez známek selhávání dosavadní léčby.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč