Základní údaje
0238422
AJOVY
225MG INJ SOL ISP 1X1,5ML
225MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
1X1,5ML
FREMANEZUMAB (FREMANEZUMABUM)
Na lékařský předpis (R)
Registrovaný léčivý přípravek (R)
Biotechnologické léčivé přípravky
FREMANEZUMAB
(N02CD03)
Subkutánní podání
(SDR)
Předplněná injekční stříkačka (ISP)
ANO
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
12.11.2019
29.11.2019
Maximální cena výrobce
8068,19 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
10134,79 Kč
12 %
-
Detail
6639,60 Kč
5511,55 Kč
X - Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
3495,19 Kč
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptid) monoklonální protilátky jsou hrazeny u pacientů s diagnózou migréna, kteří před jejich iniciálním podáním mají v průměru za poslední 3 měsíce více než 4 migrenózní dny/měsíc (MMD), a to po selhání (nedostatečné účinnosti) nebo intoleranci minimálně 2 zástupců rozdílných skupin konvenční profylaktické medikace, z nichž alespoň 1 lék musí být antikonvulzivum (topiramát nebo valproát), pokud k nim pacient není kontraindikován. Pacientům, kteří ve 3. měsíci terapie monoklonální protilátkou proti CGRP nedosáhnou adekvátní terapeutické odpovědi (pokles minimálně o 50 % MMD v porovnání s výchozím stavem před nasazením monoklonální protilátky proti CGRP), není léčba dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Terapie monoklonální protilátkou proti CGRP není dále hrazena, pokud počet MMD v každém jednotlivém měsíci u 3 po sobě jdoucích měsíců byl větší než 50 % výchozí hodnoty MMD (před nasazením monoklonální protilátky proti CGRP). Výčet zástupců jednotlivých skupin konvenční profylaktické medikace: Sk. 1: topiramát Sk. 2: valproát Sk. 3: ß-blokátory (metoprolol, bisoprolol, propranolol) Sk. 4: antidepresiva (TCA, SNRI venlafaxin) Sk. 5: blokátory Ca kanálu (flunarizin a cinarizin)