ERLEADA 60MG TBL FLM 120

Základní údaje

Registrovaný název
ERLEADA
Doplněk názvu
60MG TBL FLM 120
Kód SÚKL
0238354
Registrační číslo
EU/1/18/1342/002
Síla
60MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
120
Léčivá látka
APALUTAMID (APALUTAMIDUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
APALUTAMID (L02BB05)
Indikační skupina
Cytostatica (44)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/18/1342/002
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International N.V., Beerse, BELGIE
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
22.10.2019
Datum hlášení
22.10.2019

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
75387,20 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
87083,30 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
77440,01 Kč
Jádrová úhrada
66945,95 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
9643,29 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Apalutamid je hrazen: 1) u pacientů s nemetastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty ve vysokém riziku rozvoje metastáz, s dobou do zdvojení hladiny PSA menší nebo rovno 10 měsíců. Jedná se o pacienty se stavem výkonnosti 0-1 dle ECOG, kontinuálně léčené androgen-deprivační terapií (LHRH analogy či antagonisty nebo po orchiektomii). Terapie je hrazena do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelných projevů toxicity. 2) v kombinaci s androgen deprivační terapií (ADT) u pacientů s metastatickým, hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) se stavem výkonnosti 0-1 dle ECOG. ADT je užívána před nasazením apalutamidu nejdéle po dobu 6 měsíců pro metastatické onemocnění anebo celkově 3 roky. Léčba je hrazena do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelných projevů toxicity.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč