SODIUM OXYBATE KALCEKS 500MG/ML POR SOL 1X180ML

Základní údaje

Registrovaný název
SODIUM OXYBATE KALCEKS
Doplněk názvu
500MG/ML POR SOL 1X180ML
Kód SÚKL
0236804
Registrační číslo
06/430/18-C
Síla
500MG/ML
Léková forma
Perorální roztok (POR SOL)
Velikost balení
1X180ML
Léčivá látka
NATRIUM-OXYBÁT (NATRII OXYBAS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
NATRIUM-OXYBÁT (N07XX04)
Indikační skupina
Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
Skupina návykových látek
psychotropní látky zařazené do seznamu č. 5 (příloha č. 5 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Lahev (Lahvička) (LAG)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI210246.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC210247.pdf

Registrační číslo
06/430/18-C
MRP číslo
EE/H/0283/001
Držitel rozhodnutí o registraci
AS Kalceks, Riga, LOTYŠSKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
01.11.2021
Datum hlášení
04.11.2022