PAOSONELLE 1MG/2MG TBL FLM 3X28

Základní údaje

Kód SÚKL

0236756

Registrovaný název

PAOSONELLE

Doplněk názvu

1MG/2MG TBL FLM 3X28

Síla

1MG/2MG

Léková forma

Potahovaná tableta (TBL FLM)

Velikost balení

3X28

Léčivé látky

DROSPIRENON (DROSPIRENONUM)
HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU (ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

DROSPIRENON A ESTROGEN (G03FA17)

Indikační skupina

Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Blistr (BLI)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

56/420/18-C

MRP číslo

NL/H/4588/001

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc., Budapešť, MAĎARSKO

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

15.10.2025

Termín obnovy

17.11.2025

Důvod přerušení

Výrobní důvody

Datum hlášení

14.08.2025

Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)

0223537

Poznámka

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

461,35 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

677,68 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada

Detail

Úhrada

668,39 Kč

Jádrová úhrada

435,17 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

9,29 Kč