-
Registrovaný název
-
TRELEMA
-
Doplněk názvu
-
200MG TBL FLM 56 II
-
Kód SÚKL
-
0235757
-
Registrační číslo
-
21/859/16-C
-
Síla
-
200MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
56 II
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
21/859/16-C
-
MRP číslo
-
SE/H/1648/004
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
G.L. Pharma GmbH, Lannach, RAKOUSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
11.12.2020
-
Datum hlášení
-
10.12.2020
-
Typ cenové regulace
-
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
-
Cena původce
-
1165,23 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
O - Ohlášená cena původce
-
Konečná cena
-
1619,88 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
1619,88 Kč
-
Jádrová úhrada
-
1165,23 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
NEU - neurologie, dětská neurologie, PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Lakosamid je hrazen pacientům ve věku 16 let a starším k add-on terapii parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u epilepsie rezistentní na jiná antiepileptika nebo při nesnášenlivosti jiných antiepileptik. Léčba přípravkem bude ukončena, nedojde-li ke klinicky významnému zlepšení stavu pacienta během třech měsíců terapie.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč