Základní údaje
- Registrovaný název
- VALACICLOVIR MYLAN
- Doplněk názvu
- 500MG TBL FLM 42
- Kód SÚKL
- 0234661
- Registrační číslo
- 42/170/09-C
- Síla
- 500MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 42
- Léčivá látka
-
DIHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU (VALACICLOVIRI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- VALACIKLOVIR (J05AB11)
- Indikační skupina
- Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik) (42)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.: 42/170/09-C
- Registrační číslo
- 42/170/09-C
- MRP číslo
- NO/H/0123/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Mylan Ireland Limited, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 16.10.2025
- Důvod přerušení
- Přechod na jiný SÚKL kód
- Datum hlášení
- 10.10.2025
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
0284157 ,
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 673,69 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 964,80 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 626,34 Kč
- Jádrová úhrada
- 424,38 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 338,46 Kč
- Indikační omezení
- Valaciklovir pro p. o. podání je hrazen k: a) léčbě a prevenci onemocnění způsobených virem HSV; b) léčbě herpes zoster; c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně; d) profylaxi cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů.
- Započitatelný doplatek
- 338,46 Kč