-
Registrovaný název
-
SEVELAMER CARBONATE MYLAN
-
Doplněk názvu
-
800MG TBL FLM 180 I
-
Kód SÚKL
-
0233320
-
Registrační číslo
-
87/029/16-C
-
Síla
-
800MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
180 I
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
-
Způsob výdeje
-
Na lékařský předpis (R)
-
Typ léčivého přípravku
-
Chemické léčivé přípravky
-
ATC skupina
-
SEVELAMER (V03AE02)
-
Indikační skupina
-
Varia (87)
-
Cesta podání
-
Perorální podání (POR)
-
Forma balení
-
Obal na tablety (TBC)
-
Ochranné prvky
-
ANO
-
Dokumenty:
-
1
-
Příbalová informace
-
Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R, např.:
87/029/16-C
-
Registrační číslo
-
87/029/16-C
-
MRP číslo
-
DK/H/2249/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Mylan Ireland Limited, Dublin, IRSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
29.10.2025
-
Důvod přerušení
-
Přechod na jiný SÚKL kód
-
Datum hlášení
-
22.10.2025
-
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
-
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
1576,52 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
2158,83 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
2033,81 Kč
-
Jádrová úhrada
-
1481,11 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
125,02 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
J7 - specializované pracoviště pro léčbu renálního selhání - dialyzační jednotka, NEF - nefrologie, dětská nefrologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Nekalciové vazače fosfátů jsou hrazeny u spolupracujících dialyzovaných pacientů, u kterých se při prokázané dietě s omezením fosforu do 1200 mg/d, adekvátní dialyzační léčbě - Kt/V dle Daugirdase II více než 1,2 a terapii kalciovými vazači fosfátů nepodařilo: - snížit fosfatemii pod horní referenční mez (orientačně 1,7 mmol/l), - nebo u nich nastal vzestup kalcemie nad 2,38 mmol/l ve dvou měřeních po sobě, - nebo u nich přetrvává iPHT nižší než 150 pg/ml po dobu více než 3 měsíce. Podávání nekalciových vazačů fosfátů je ukončeno, pokud fosfatemie klesne pod dolní referenční mez (orientačně méně než 1,1 mmol/l) nebo pokud je dvakrát po sobě v měsíčních laboratorních kontrolách v dolní polovině referenčního rozmezí (orientačně méně než 1,4 mmol/l). Pokud se fosfatemie zvýší nad horní referenční mez (orientačně 1,7 mmol/l), je léčba znovu zahájena, za podmínek uvedených výše. Podávání je ukončeno při prokazatelné nespolupráci pacienta, či neúčinnosti dialyzační léčby, či jiných okolnostech, které vedou k opakované hyperfosfatemii vyšší než 3 mmol/l, po vyřešení důvodu je možné opětné pokračování léčby.
-
Započitatelný doplatek
-
101,68 Kč