Základní údaje
- Registrovaný název
- FLUCLOXACILINA AZEVEDOS
- Doplněk názvu
- 500MG CPS DUR 24
- Kód SÚKL
- 0232616
- Registrační číslo
- -
- Síla
- 500MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 24
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI FLUKLOXACILINU (FLUCLOXACILLINUM NATRICUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (F)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- FLUKLOXACILIN (J01CF05)
- Indikační skupina
- Antibiotica (proti mikrob. a virovým infekcím) (15)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI219421.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC219422.pdf
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 21.04.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL147463/2026
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 14.04.2026
- Termín obnovy
- 01.06.2026
- Důvod přerušení
- Výrobní důvody
- Datum hlášení
- 14.04.2026
- Poznámka
- Lék není nahraditelný
- Účel výjimky
- Léčivý přípravek FLUCLOXACILINA AZEVEDOS je indikován k perorální léčbě infekcí způsobených citlivými mikroorganismy, zejména kmeny Streptococcus a Staphylococcus při předpokládané, nebo potvrzené citlivosti na flukloxacilin, a to v následujících případech: -infekce kůže (např. furunkl, karbunkl, absces, impetigo); -infekce subkutánní měkké tkáně (např. celulitida, lymfatická tkáň); -infekce traumatické, chirurgické a na místě popálenin; -infekce kostí (např. artritida, osteitida, osteomyelitida); -infekce zevního ucha (otitis externa); -infekce dolních cest dýchacích (např. plicní absces, pneumonie, bronchopneumonie); -infekce horních cest dýchacích (např. angína, zánět vedlejších nosních dutin, faryngitida); -empyém (jako součást kombinovaného režimu ve spojení s drenážemi); -meningitida (např. stafylokoková meningitida); -infekce močového a pohlavního ústrojí; -infekce tenkého a tlustého střeva. Dále je léčivý přípravek FLUCLOXACILINA AZEVEDOS indikován k profylaxi v kardiovaskulární chirurgii (např. chlopenní náhrady) a ortopedické chirurgii (artroplastika, osteosyntéza a artrotomie) vzhledem k výraznému patogennímu potenciálu stafylokoků v průběhu těchto chirurgických výkonů. Neregistrovaný léčivý přípravek FLUCLOXACILINA AZEVEDOS je účinný při léčbě infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky skupiny A (např. tonsilitida, erysipel, infikované popáleniny), přičemž lékem první volby je penicilin (G nebo V). Flukloxacilin není indikován k prevenci revmatické horečky.
- Platnost
- 28.02.2025 - 31.03.2027
- Počet balení, pro které platí výjimka
- 40000
- Pracoviště, pro které platí výjimka
- poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče
- Předkladatel
- ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř
- Distributor
- ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř
- Výrobce
- DLA-Farmaceutica, S.A. Estrada da Quinta 148 Manique de Baixo, 2646?436 Alcabideche, Portugalsko
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 300,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 453,60 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 407,27 Kč
- Jádrová úhrada
- 268,90 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 46,33 Kč
- Započitatelný doplatek
- 46,33 Kč