Základní údaje
- Registrovaný název
- ZOLADEX DEPOT
- Doplněk názvu
- 10,8MG IMP ISP 1
- Kód SÚKL
- 0231858
- Registrační číslo
- 56/681/96-C
- Síla
- 10,8MG
- Léková forma
- Implantát v předplněné injekční stříkačce (IMP ISP)
- Velikost balení
- 1
- Léčivá látka
-
GOSERELIN-ACETÁT (GOSERELINI ACETAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- GOSERELIN (L02AE03)
- Indikační skupina
- Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)
- Cesta podání
- Subkutánní podání (SDR)
- Forma balení
- Předplněná injekční stříkačka (ISP)
- Doping
-
S2-Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Označení látky podle nařízení vlády
- Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI206407.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC154475.pdf
- Registrační číslo
- 56/681/96-C
- Držitel rozhodnutí o registraci
- AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
- Registrační procedura
- Registrace národním postupem
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 27.03.2020
- Datum hlášení
- 25.03.2020
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 5152,10 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 6738,13 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 2690,02 Kč
- Jádrová úhrada
- 1869,00 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- X - Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
- Maximální doplatek
- 4048,11 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- GYN - gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, URN - urologie, dětská urologie, urogynekologie
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen: A) Na předpis onkologa a urologa 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie kontinuální nebo intermitentní, - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie, - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí neoadjuvantní léčba před radikální prostatektomií. B) Na předpis gynekologa - v léčbě myomatózy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu - v léčbě těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč