ASTHMEX 50MCG/500MCG INH PLV DOS 3X60DÁV

Základní údaje

Kód SÚKL

0231462

Registrovaný název

ASTHMEX

Doplněk názvu

50MCG/500MCG INH PLV DOS 3X60DÁV

Síla

50MCG/500MCG

Léková forma

Dávkovaný prášek k inhalaci (INH PLV DOS)

Velikost balení

3X60DÁV

Léčivé látky

SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

SALMETEROL A FLUTIKASON (R03AK06)

Indikační skupina

Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)

Cesta podání

Inhalační podání (INH)

Forma balení

Blistr (BLI)

Doping

S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

14/280/18-C

MRP číslo

SE/H/1590/003

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

Právní základ registrace

Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

30.04.2026

Termín obnovy

01.10.2027

Důvod přerušení

Obchodní/marketingové důvody

Datum hlášení

10.02.2026

Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)

0231460, 0237702, 0237703

Poznámka

Jiný typ inhalátoru

Typ cenové regulace

Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR

Cena původce

3000,00 Kč

Právní základ ceny původce

O - Ohlášená cena původce

Konečná cena

4007,36 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada (UHR1)

Detail

Úhrada (UHR1)

2841,94 Kč

Jádrová úhrada

1982,04 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

1165,42 Kč

Indikační omezení

Léčbu inhalační fixní kombinací salmeterol/flutikason nebo budesonid/formoterol předepisuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Léčbu inhalační fixní kombinaci salmeterol/flutikason předepisuje pneumolog u symptomatických pacientů s diagnózou CHOPN od kategorie A, u kterých prebronchodilatační hodnota FEV1 dosahuje méně než 60% náležité hodnoty, a kteří mají 2 a více exacerbací za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření.

Započitatelný doplatek

21,66 Kč