Základní údaje
- Registrovaný název
- ASTHMEX
- Doplněk názvu
- 50MCG/500MCG INH PLV DOS 3X60DÁV
- Kód SÚKL
- 0231462
- Registrační číslo
- 14/280/18-C
- Síla
- 50MCG/500MCG
- Léková forma
- Dávkovaný prášek k inhalaci (INH PLV DOS)
- Velikost balení
- 3X60DÁV
- Léčivá látka
-
SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SALMETEROL A FLUTIKASON (R03AK06)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI196486.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC196489.pdf
- Registrační číslo
- 14/280/18-C
- MRP číslo
- SE/H/1590/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 08.04.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL135371/2026
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 30.04.2026
- Termín obnovy
- 01.10.2027
- Důvod přerušení
- Obchodní/marketingové důvody
- Datum hlášení
- 10.02.2026
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
- Poznámka
- Jiný typ inhalátoru
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 3000,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 4007,36 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 2841,94 Kč
- Jádrová úhrada
- 1982,04 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 1165,42 Kč
- Indikační omezení
- Léčbu inhalační fixní kombinací salmeterol/flutikason nebo budesonid/formoterol předepisuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a dobré spolupráci pacienta. Léčbu inhalační fixní kombinaci salmeterol/flutikason předepisuje pneumolog u symptomatických pacientů s diagnózou CHOPN od kategorie A, u kterých prebronchodilatační hodnota FEV1 dosahuje méně než 60% náležité hodnoty, a kteří mají 2 a více exacerbací za rok. Podmínkou této indikace je dobrá spolupráce pacienta včetně nekouření.
- Započitatelný doplatek
- 21,66 Kč