-
Registrovaný název
-
RUMIXAFEN
-
Doplněk názvu
-
500MCG TBL FLM 30
-
Kód SÚKL
-
0231441
-
Registrační číslo
-
14/271/18-C
-
Síla
-
500MCG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
30
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
14/271/18-C
-
MRP číslo
-
DE/H/5811/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Sandoz s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
21.08.2023
-
Datum hlášení
-
21.08.2023
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
576,79 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
834,57 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
929,10 Kč
-
Jádrová úhrada
-
647,13 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Roflumilast je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění dospělým symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN s post-bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot se současnou přítomností bronchitického a/nebo bronchiektatického fenotypu spolu s fenotypem frekventních exacerbací (tj. 2 a více exacerbace za posledních 12 měsíců), kteří dodržují zákaz kouření. Léčba není nadále hrazena, pokud během ní dojde ke zvýšení počtu exacerbací.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč