Základní údaje
- Registrovaný název
- SALFLUMIX EASYHALER
- Doplněk názvu
- 50MCG/500MCG/DÁV INH PLV 60DÁV II
- Kód SÚKL
- 0230693
- Registrační číslo
- 14/151/17-C
- Síla
- 50MCG/500MCG/DÁV
- Léková forma
- Prášek k inhalaci (INH PLV)
- Velikost balení
- 60DÁV II
- Léčivá látka
-
SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SALMETEROL A FLUTIKASON (R03AK06)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Vícedávkový obal (CVD)
- Doping
-
S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI225019.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC225020.pdf
- Registrační číslo
- 14/151/17-C
- MRP číslo
- SE/H/1692/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Orion Corporation, Espoo, FINSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 30.09.2025
- Důvod přerušení
- Nízká výše stanovené úhrady
- Datum hlášení
- 20.08.2025
- Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 820,62 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 1162,27 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 260,67 Kč
- Jádrová úhrada
- 170,48 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 901,60 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- ALG - alergologie a klinická imunologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- 1) Alergolog/klinický imunolog a pneumolog předepisuje léčbu inhalační fixní kombinací salmeterol/flutikason u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a při dobré spolupráci pacienta. 2) Pneumolog předepisuje léčbu inhalační fixní kombinací salmeterol/flutikason u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s přítomností nejméně jednoho z následujících klinických fenotypů: frekventní exacerbátor (2 a více exacerbace za posledních 12 měsíců) a/nebo nemocný s překryvem CHOPN a astmatu (ACOS/ACO). Podmínkou úhrady v této indikaci je dobrá spolupráce pacienta nekuřáka či kuřáka spolupracujícího na zanechání kouření, definovaného jako kuřáka, který je plně adherentní, tj. dodržuje léčebný/pohybový režim, užívá správně všechny předepsané léky a minimálně jednou u něho byla provedena a zdokumentována cílená intervence v rámci léčby závislosti na tabáku.
- Započitatelný doplatek
- 7,22 Kč